Resumen Estructurado
Objetivo: conocer si la utilización de paracetamol o ibuprofeno en la vacunación interfiere con la respuesta inmune a la vacuna neumocócica conjugada (VCN13) administrada con la vacuna hexavalente (VH).
Diseño: ensayo clínico aleatorizado controlado abierto con cuatro ramas de intervención.
Emplazamiento: 14 centros en Polonia entre agosto de 2011 y enero de 2013.
Población de estudio: se incluyen 908 niños de 2 meses de edad. Se excluyeron si existía alguna contraindicación para vacunar, reacción anafiláctica a algún componente, alergia o contraindicación a los antitérmicos o utilización de medicación crónica que interaccionase con los antitérmicos.
Resultados principales: completaron la vacunación 900 niños (99%) a los 4 meses y 892 a los 12 meses. No recibieron antitérmicos según protocolo menos del 10% de los niños en cada grupo.
Tras la primovacunación, el nivel de IgG neumocócica en los grupos 1 y 3 (paracetamol) fue inferior al del grupo 5 para todos los serotipos. La disminución en el grupo 3 (paracetamol simultáneo) fue estadísticamente significativa para 5 de los 13 serotipos (3, 4, 5, 6B y 23F) (p < 0,0125). En los grupos 2 y 4 (ibuprofeno) no hubo diferencias con el grupo 5. No hubo diferencias tras la dosis de refuerzo.
La respuesta inmune a la VH fue inferior en el grupo 4 (ibuprofeno simultáneo) que en el 5 (p < 0,0125) frente al tétanos y la tosferina tras la primovacunación, no tras la dosis de refuerzo.
No hubo diferencias significativas en los niveles de IgG considerados protectores frente a los serotipos de la VCN 13 (> 0,35 μg/ml) ni en la VH.
En todos los grupos la fiebre fue leve y de corta duración (< 1,5 días). En el segundo día, los grupos 2 y 4 (ibuprofeno) tuvieron más fiebre (17,3-41%) que los grupos 1 y 3 (paracetamol) (11,8- 26,8%) y que el grupo 5 (13,2-21,9%).
Conclusión: la administración de antitérmicos de forma profiláctica afecta la respuesta inmune a las vacunas. Estos efectos varían según la vacuna, el antitérmico utilizado y el momento de administración. En lactantes, el paracetamol interfiere con la respuesta inmune a los antígenos neumocócicos y el ibuprofeno puede reducir la respuesta a la tosferina y al tétanos.
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